Le système sanitaire français s'est-il enfin doté d'un processus de pharmacovigilance efficace ? A la suite du scandale du Mediator et de l'adoption de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, Céline Bourjolais du cabinet Gide Loyrette Nouel se propose de répondre à cette question.
A la suite du scandale du Mediator qui a fait apparaître une vraie crise institutionnelle en matière de sécurité du médicament en France, la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (la "Loi") a été adoptée afin de restaurer la confiance du public dans le système sécuritaire sanitaire des médicaments et des dispositifs médicaux. La Loi répond également à la nécessité de transposer la directive européenne 2010/84/UE du 15 décembre 2010 sur la pharmacovigilance avant le 21 juillet 2012.
La Loi énonce de nouveaux principes de transparence et met en place de nouvelles exigences à l'égard des titulaires d'autorisation de mise sur le marché ("AMM") afin de renforcer la pharmacovigilance (1.). L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ("AFSSAPS") devient l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ("ANSM"). Elle a pour mission non seulement de lutter contre les conflits d'intérêts mais se voit surtout attribuer de nouveaux pouvoirs de contrôle et de sanction (2.).
De nouvelles obligations pour renforcer la pharmacovigilance
La pharmacovigilance se définit désormais comme "la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments" (article L. 5121-22 du Code de la santé publique). L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit de santé doit communiquer immédiatement à l'ANSM (i) toute information nouvelle de nature à influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament à usage humain ou du produit concerné ; (ii) toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché (article (...)
