Le Parlement européen a adopté un accord posant des règles précises en matière de transparence des essais cliniques et de protection des patients.
Un accord informel, adopté en plénière le 2 avril 2014, par le Parlement européen, impose aux entreprises et aux chercheurs, le téléchargement des résultats de leurs essais cliniques liés aux médicaments, en Europe, dans une base de données accessible au public.
La proposition de la Commission européenne vise à combler les failles de la directive actuelle sur les essais cliniques en créant un cadre uniforme pour l'autorisation d'essais cliniques pour tous les Etats membres concernés par une procédure d'évaluation et de résultats commune.
Il s'agit d'une législation simplifiant les essais cliniques en Europe, notamment ceux liés à des produits concernant les maladies rares, en facilitant la coopération transfrontalière dans le but d'étendre les essais et de les rendre plus fiables. Elle prévoit des procédures de rapport simplifiées et la possibilité pour la Commission européenne de mener des contrôles. Dès qu'un promoteur d'essai clinique soumet une demande à un Etat membre, ce dernier sera tenu de répondre dans les délais impartis.
En outre, les députés, ont modifié le projet législatif pour accroître la transparence, en exigeant que les résumés détaillés des essais soient publiés dans une base de données européenne accessible au public. Les rapports d'études cliniques complets devraient également être publiés dès qu'une décision de mise sur le marché pour le produit testé est prise ou si l'autorisation de mise sur le marché est retirée. Des amendes seraient imposées aux promoteurs en cas de non respect de ces exigences.
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