Publication d'un décret relatif au cadre de prescription compassionnelle et aux autorisations d'accès précoce et compassionnel.
Publié au Journal officiel du 12 février 2022, le décret n° 2022-164 du 11 février 2022 fixe, dans le cadre de la refonte du système dérogatoire d'accès et de prise en charge des médicaments faisant l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU) ou de recommandations temporaires d'utilisation (RTU), les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) élabore un cadre de prescription compassionnelle en vue d'encadrer une pratique de prescription hors-autorisation de mise sur le marché (AMM) en prenant notamment en compte les spécificités relatives aux maladies rares.
Il précise les conditions dans lesquelles l'ANSM modifie, suspend ou retire ces cadres de prescription compassionnelle.
Le texte précise par ailleurs notamment les responsabilités respectives de l'ANSM et de la Haute Autorité de santé dans la procédure d'octroi et de modification d'une autorisation d'accès précoce des médicaments.
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