Les règles transitoires nées de l'acte d'adhésion de 2004 relatives aux conditions d'octroi du certificat complémentaire de protection doivent faire l'objet d'une interprétation stricte. L'Office national des brevets lituanien a refusé d'octroyer à un laboratoire pharmaceutique un certificat complémentaire de protection (CCP) en Lituanie pour un médicament. L'obtention d'un CCP en Lituanie est subordonnée à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) nationale avant l'adhésion de cet Etat à L'Union européenne. Or, le laboratoire n'avait pas d'AMM pour le médicament en cause mais détenait un brevet européen étendu à la Lituanie ainsi qu'une AMM communautaire.
Une demande préjudicielle portant sur l'interprétation règlement n° 1768/92 du 18 juin 1992, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments a été présentée à la Cour de justice de l'Union européenne.
Dans un arrêt rendu le 2 septembre 2010, la CJUE considère que "les articles 7 et 19 bis, sous e), du règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, tel que modifié par l’acte relatif aux conditions d’adhésion à l’Union européenne de […] la République de Lituanie […] doivent être interprétés en ce sens qu’ils ne permettent pas au titulaire d’un brevet de base en vigueur pour un produit de demander aux autorités lituaniennes compétentes, dans un délai de six mois suivant la date d’adhésion de la République de Lituanie à l’Union européenne, la délivrance d’un certificat complémentaire de protection lorsque, plus de six mois avant l’adhésion, une autorisation de mise sur le marché a été obtenue pour ce produit, en tant que médicament, conformément au règlement n° 2309/93 du 22 juillet 1993 […] mais qu’un tel produit n’a pas obtenu une autorisation de mise sur le marché en Lituanie".
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Une demande préjudicielle portant sur l'interprétation règlement n° 1768/92 du 18 juin 1992, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments a été présentée à la Cour de justice de l'Union européenne.
Dans un arrêt rendu le 2 septembre 2010, la CJUE considère que "les articles 7 et 19 bis, sous e), du règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, tel que modifié par l’acte relatif aux conditions d’adhésion à l’Union européenne de […] la République de Lituanie […] doivent être interprétés en ce sens qu’ils ne permettent pas au titulaire d’un brevet de base en vigueur pour un produit de demander aux autorités lituaniennes compétentes, dans un délai de six mois suivant la date d’adhésion de la République de Lituanie à l’Union européenne, la délivrance d’un certificat complémentaire de protection lorsque, plus de six mois avant l’adhésion, une autorisation de mise sur le marché a été obtenue pour ce produit, en tant que médicament, conformément au règlement n° 2309/93 du 22 juillet 1993 […] mais qu’un tel produit n’a pas obtenu une autorisation de mise sur le marché en Lituanie".
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Références
- CJUE, 2 septembre 2010, affaire C-66/09, Kirin Amgen - Cliquer ici
- Règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments - Cliquer ici
- Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et (...)
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