Adoption de mesures par la Commission européenne afin d'améliorer la sûreté des dispositifs médicaux.
Deux mesures ont été adoptées par la Commission européenne le 24 septembre 2013 afin d'améliorer la sûreté des dispositifs médicaux.
Les mesures adoptées ont été annoncées dans le cadre du "plan commun d’actions immédiates" décidé par la Commission et les États membres qui porte notamment sur l’amélioration de la transparence et de la communication en cas de dispositif problématique, le fonctionnement des organismes notifiés et la surveillance par les États membres des produits sur le marché.
La première mesure est un règlement d'exécution qui précise les critères auxquels doivent satisfaire les organismes notifiés chargés d’inspecter les fabricants de dispositifs médicaux.
La seconde mesure est une recommandation. Elle définit les missions incombant à ces organismes à l’occasion des audits et des évaluations qu’ils effectuent dans le secteur des dispositifs médicaux.
Ainsi, plusieurs exigences sont renforcées par les mesures adoptées.
Un État membre ne pourra désigner un organisme notifié qu’au terme d’une "évaluation conjointe" menée avec des experts de la Commission et d’autres États membres. Les rapports d’évaluation devront être consultables par tous les États membres.
Ces derniers vont aussi assurer une surveillance et un suivi des organismes notifiés selon une fréquence donnée. En cas de manquement, l’État membre retirera impérativement sa désignation à l’organisme concerné.
En outre, les organismes notifiés seront tenus de procéder à des audits inopinés et aléatoires dans les usines et de contrôler à cette occasion des échantillons représentatifs de la production. S’ils n’effectuent pas ces contrôles, les organismes s’exposeront à la suspension ou au retrait de leur statut.
La plupart des initiatives convenues ont été concrétisées ou sont en voie de l’être. Un document de travail des services de la Commission sera publié en octobre pour rendre compte des avancées accomplies.
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- Communiqué de presse de la Commission européenne du 24 (...)
