Ces deux textes concernent les patients, les associations de patients agréées et les centres régionaux de pharmacovigilance.
Le premier texte est un décret qui tire les conséquences au niveau réglementaire de l'extension par le législateur du dispositif de pharmacovigilance aux patients et associations de patients agréées en leur permettant de signaler directement les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique.
Le second texte est un arrêté qui ajoute un chapitre 10 à l'annexe de l'arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance, intitulé "modalités de signalement d'effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients" et dont la rédaction figure en annexe du présent arrêté.
Références
- Décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d'effets indésirables susceptibles d'être liés aux médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique - Cliquer ici
- Arrêté du 10 juin 2011 pris pour l'application des articles R. 5121-154, R. 5121-167 et R. 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients - Cliquer ici
- Code de la santé publique, article L. 5121-1 - Cliquer ici
- Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance - Cliquer ici
