Un médicament non soumis à prescription médicale dans un Etat membre peut-il être commercialisé dans un autre Etat membre sans autorisation de sa mise sur le marché dans ce dernier ?
Dans un arrêt rendu le 8 juillet 2021 (affaire C-178/20), la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) indique que si un médicament ne bénéficie pas d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’autorité compétente de l’Etat membre dans lequel il est proposé à la vente (ou d’une AMM délivrée à l’issue de la procédure centralisée prévue par le règlement n° 726/2004 du 31 mars 2004), il ne peut être commercialisé dans cet Etat, indépendamment du fait que ce même médicament peut être vendu dans un autre Etat membre sans prescription médicale.
Par conséquent, non seulement la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 (directive "Médicaments") n’exige pas qu’un médicament dont la mise sur le marché a été autorisée par un Etat membre en tant que médicament pouvant être délivré sans prescription médicale soit également qualifié de médicament non soumis à prescription médicale par un autre Etat membre qui n’a pas autorisé sa commercialisation mais, tout au contraire, elle s’oppose à une telle possibilité.
La CJUE précise toutefois qu'à défaut d’une telle autorisation, il peut être possible d’y délivrer ce médicament lorsque son utilisation répond, conformément au droit de l’Union, à des besoins spéciaux de nature médicale.
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