Un décret du 7 novembre 2011 relatif à la vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique a été publié au Journal officiel du 8 novembre 2011.
Ce texte concerne les biologistes médicaux, les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des logiciels mentionnés au 18° de l'article L. 5311-1 et des dispositifs à finalité non médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale mentionnés au 19° du même article, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
Ce décret met en place une procédure de signalement des incidents mettant en cause les logiciels non dispositifs médicaux et les dispositifs à finalité non médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale, susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé.
Le dispositif de vigilance comporte, pour les professionnels de santé, le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) des incidents relatifs à l'utilisation de ces produits de santé et, pour l'agence, l'évaluation de l'information et la réalisation d'études et travaux relatifs à leur qualité et à leur sécurité.
Dans le cadre de l'évaluation des informations se rapportant à un incident signalé, l'agence peut demander aux fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des produits concernés de lui transmettre toute information relative à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition et à l'utilisation de ces produits.
Après exploitation des informations, il appartient au directeur général de l'agence de prendre les mesures qui s'imposent pour éviter que les incidents ne se reproduisent. La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro participe à l'évaluation des informations sur les incidents signalés et donne un avis sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ne se reproduisent.
Ce texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
