Un décret du 27 janvier 2012 précise les conditions dans lesquelles une pénalité financière peut être infligée à un fabricant ou un distributeur dispositifs médicaux à usage individuel en cas de manquement de celui-ci à l'engagement qu'il a souscrit d'effectuer une étude de suivi de ses produits ou prestations.
Le décret précise que le manquement est susceptible d'être constitué par le fait de n'avoir pas engagé ou remis l'étude considérée dans les délais prévus ou bien d'avoir remis une étude ne comportant manifestement pas les éléments attendus. L'entreprise rencontrant des difficultés dans la réalisation de l'étude peut néanmoins bénéficier d'un délai supplémentaire si elle en informe rapidement le comité économique des produits de santé.
Le décret prévoit par ailleurs les modalités de fixation et de recouvrement de la pénalité.
Références
- Décret n° 2012-102 du 27 janvier 2012 pris pour l'application de l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale et relatif à la pénalité financière pouvant sanctionner la non-réalisation d'études de suivi par les fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux à usage individuel - Cliquer iciSources
JORF Lois & Décrets, 2012, n° 0024, 28 janvier - www.legifrance.gouv.frMots-clés
Droit social - Droit de la santé - Prestations sanitaires - Assurance maladie - Dispositifs médicaux à usage individuel - Comité économique des produits de santé (...)Cet article est réservé aux abonné(e)s LegalNews
