Médicaments de thérapie innovante : procédure et conditions d'autorisation

A été publié un décret relatif aux médicaments de thérapie innovante.

Le 8 novembre 2012, un décret du 6 novembre 2012 a été publié au Journal Officiel relatif aux médicaments de thérapie innovante. Sont concernés les fabricants de médicaments de thérapie innovante, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l'agence de la biomédecine, agences régionales de santé.

Le décret fixe les conditions d'autorisation des établissements fabriquant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, utilisés dans un hôpital en France, sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale. Les autorisations et les renouvellements d'autorisation sont délivrés pour cinq ans, par l'ANSM, après avis de l'Agence de la biomédecine.

Il définit par ailleurs les conditions dans lesquelles des organismes à but non lucratif et des établissements publics autres que les établissements de santé pourront créer des établissements pharmaceutiques en leur sein pour préparer les médicaments de thérapie innovante qui ne peuvent être préparés que dans des établissements pharmaceutiques et dont l'autorisation de mise sur le marché se fait au niveau communautaire.

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