Renforcement de la réglementation en matière de sécurité des médicaments à usage humain

Un décret du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance a été publié au journal officiel du 9 novembre.

Un décret du 8 novembre 2012 de transpose la directive 2010/84/UE.
Il complète en tout d'abord la liste des pièces à joindre à toute demande d'autorisation de mise sur le marché.
Il modifie ensuite les conditions de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que les motifs de modification, de suspension ou de retrait.
Le décret revoit enfin les dispositions du code de la santé publique relatives à la pharmacovigilance en en précisant le champ. Il instaure de nouvelles obligations dans ce domaine à la charge de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des entreprises ou des organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 du code de la santé publique, des établissements pharmaceutiques, des pharmacies à usage intérieur, des médecins, des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes et des pharmaciens.

© LegalNews 2017 - Delphine FenasseAbonné(e) à Legalnews ? Accédez directement à tous les compléments

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