Publication au JORF d'un décret transposant la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 relative à la pharmacovigilance en matière de médicaments à usage humain.
Un décret du 16 octobre 2013, publié au Journal officiel du 18 octobre 2013, et qui vise à renforcer le système de pharmacovigilance, transpose la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Il modifie, en premier lieu, les procédures européennes de réévaluation des médicaments à usage humain.
Il procède, en deuxième lieu, à un renforcement des obligations pesant sur les entreprises exportant des médicaments vers des pays tiers à l'Union européenne et sur les entreprises important des médicaments en provenance de ces pays.
Il modifie, en troisième lieu, les modalités de déclaration des effets indésirables des préparations hospitalières et des préparations magistrales fabriquées par des entreprises pharmaceutiques.
Le texte, en dernier lieu, prévoit que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie chaque année, sur son site internet, la liste des médicaments pour lesquels les autorisations de mise sur le marché ont été refusées, retirées ou suspendues, ou dont la délivrance a été interdite ou qui ont été retirés du marché en France et dans l'Union européenne.
Ce texte entre en vigueur le 28 octobre 2013.
© LegalNews 2017 - Stéphanie BAERTAbonné(e) à Legalnews ? Accédez directement à tous les complémentsBénéficiez d'un essai gratuit à LegalNews
