Le Conseil d’Etat annule une décision du directeur général de l’Afssaps interdisant la distribution de certains types de plasma sous le régime du médicament.
Une société pharmaceutique souhaite obtenir en France une autorisation de mise sur le marché pour son produit constitué de plasma frais congelé déleucocyté viro-atténué par solvant-détergent (SD) déjà commercialisé dans d’autres pays européens.
Mais le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps, devenue l’ANSM) a inscrit le plasma sur la liste des produits sanguins labiles, dont le cadre juridique est distinct et exclusif du cadre juridique applicable aux médicaments, faisant ainsi obstacle à ce que la société pharmaceutique obtienne une autorisation de mise sur le marché pour son produit.
La société a formé une requête soutenant que la décision contestée méconnaissait la directive européenne 2001/83/CE du 6 novembre 2001 portant code communautaire des médicaments. En effet, si cette directive prévoit que le régime du médicament ne s’applique en principe pas au sang et au plasma, une directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 l’a modifiée pour prévoir une exception pour le "plasma dans la production duquel intervient un processus industriel".
Le Conseil d'Etat a sursis à statuer et saisi la Cour de justice de l’Union européenne d’une question préjudicielle sur le sens de la directive du 6 novembre 2001 et sur son articulation avec la directive européenne 2002/98/CE du 27 janvier 2003, relative aux produits sanguins.
La Cour de justice a répondu que la directive du 6 novembre 2001 imposait qu’un plasma produit grâce à un processus industriel puisse être qualifié de médicament, tout en se voyant cumulativement appliquer les exigences spécifiques, en termes de vigilance notamment, applicables aux produits sanguins.
Dans un arrêt du 23 juillet 2014, le Conseil d’Etat ne peut donc que constater l’illégalité de la décision litigieuse du directeur général de l’Afssaps, et l’a annulée.
Le Conseil d’Etat ajoute qu'une "société pourra désormais commercialiser en France un plasma SD dans la production duquel intervient un (...)
