La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine, notamment de tout produit pouvant être administré à l'homme en vue de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques, relève du monopole pharmaceutique.
Le directeur d'un institut de recherche, responsable de la production de l'hormone de croissance, et le médecin responsable de la collecte d'hypophyses, ont été poursuivis pour avoir, entre 1980 et 1986, par négligence ou imprudence caractérisée, involontairement et indirectement causé la mort ou une incapacité totale de travail de plus de trois mois, en contribuant à la situation qui a permis la réalisation du dommage, ou en ne prenant pas les mesures permettant de l'éviter, par accumulation de fautes constitutives d'une faute caractérisée, et qui exposait les victimes à un risque d'une particulière gravité qu'ils ne pouvaient ignorer, la contamination par le prion de la maladie de Creutzfeldt-Jakob à la suite d'un traitement par hormone de croissance d'origine humaine.
Les premiers juges ont condamné les prévenus solidairement au paiement de dommages-intérêts et déclaré l'institut civilement responsable du directeur du laboratoire de recherche.
La cour d'appel de Paris, dans un arrêt du 5 mai 2011, à écarté l'existence d'une faute invoquée par les parties civiles, au motif que les dispositions relatives aux spécialités pharmaceutiques et aux établissements pharmaceutiques ainsi que les bonnes pratiques de fabrication n'étaient pas applicables au litige. Elle a retenu d'une part qu'un médicament s'entend comme un produit fini dont la forme permet l'administration à l'homme ou à l'animal et qui a pour objectif d'établir un diagnostic médical, de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques, et, d'autre part, que le laboratoire, en se limitant à extraire des hypophyses, collectées par le médecin, de la poudre d'hormone de croissance insusceptible d'être administrée en l'état, produisait un principe actif qui constituait une matière première à usage pharmaceutique. Au surplus, si l'hormone de croissance constituait bien, au final, un médicament, elle ne méritait ce qualificatif qu'après que cette matière première eut été traitée par la Pharmacie centrale des hôpitaux et conditionnée sous forme d'ampoules dont le contenu était administrable (...)
