Un décret précise les conditions et modalités de demande, d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de ces accès précoces et compassionnels ainsi que les conditions de leur prise en charge.
Publié au Journal officiel du 1er juillet 2021, le décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 porte application de l'article 78 de la LFSS pour 2021 qui a réformé l'actuel système dérogatoire d'accès et de prise en charge des médicaments faisant l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU) ou de recommandations temporaires d'utilisation (RTU), afin de simplifier et harmoniser les procédures et de garantir un accès et une prise en charge immédiats des patients tout en assurant la soutenabilité financière du dispositif.
Deux nouveaux dispositifs d'accès et de prise en charge par l'assurance maladie sont mis en place :
- d'une part, un "accès précoce" qui vise les médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert, susceptibles d'être innovants et pour lesquels le laboratoire s'engage à déposer une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une demande de remboursement de droit commun ;
- d'autre part, un "accès compassionnel" qui vise les médicaments non nécessairement innovants, qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une AMM mais qui répondent de façon satisfaisante à un besoin thérapeutique non couvert.
Le texte précise les conditions et modalités de demande, d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de ces accès précoces et compassionnels ainsi que les conditions de leur prise en charge.
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