Un décret du 8 octobre 2012, publié au Journal officiel du 10 octobre 2012, précise les modalités de contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles sont soumis certains dispositifs médicaux remboursables et les conditions de fixation de la pénalité financière applicable aux entreprises ayant manqué à leurs obligations.
Ce texte concerne les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux individuels remboursables par l'assurance maladie, et les professionnels détenant ou utilisant ces dispositifs.
Ce décret précise le mode de désignation des dispositifs médicaux à contrôler, à l'initiative de certaines autorités sanitaires ou sur la base d'un programme annuel de contrôle défini par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le contrôle effectif des spécifications techniques est effectué par cette agence ou par un organisme compétent qu'elle désigne. Seule l'agence peut toutefois procéder au prélèvement des dispositifs à contrôler. La saisie peut être inopinée et intervenir chez d'autres professionnels que le fabricant ou le distributeur, sous réserve d'une compensation financière à la charge du fabricant ou distributeur concerné.
Le contrôle des produits est effectué par des agents habilités et éventuellement complété par des vérifications sur le site de production.
A l'issue du contrôle, l'agence établit un rapport de contrôle relatif à la conformité des dispositifs médicaux à leurs spécifications techniques.
Après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, l'agence lui notifie les manquements éventuels qu'elle retient à son encontre et l'informe de la pénalité financière encourue.
Une copie de ce courrier est notamment transmise au comité économique des produits de santé, compétent pour infliger cette pénalité.
Le décret détermine également les règles de procédure applicables à la fixation de la (...)
