Publication au JORF d’un décret harmonisant les sanctions applicables aux produits de santé et les modalités de mise en œuvre des sanctions financières.
Un décret du 30 janvier 2014, publié au Journal officiel du 31 janvier 2014, harmonise les sanctions applicables aux produits de santé et les modalités de mise en œuvre des sanctions financières.
Ce texte complète, pour ce qui relève du niveau réglementaire, l'ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements.
Il prévoit les conditions dans lesquelles les agences régionales de santé et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peuvent prononcer des sanctions financières.
Ill adapte en outre les sanctions contraventionnelles qui concernent les médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et crée une contravention de cinquième classe en cas de défaut de signalement de pharmacovigilance, de matériovigilance ou de réactovigilance par un professionnel de santé.
Ce texte concerne les opérateurs économiques intervenant dans la fabrication et la mise sur le marché de produits de santé, les professionnels de santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), les agences régionales de santé.
Il entre en vigueur le 1er février 2014.
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