Au Brésil, le code de protection des consommateurs contient des règles relatives à la responsabilité des fabricants de produits et médicaments défectueux. Une exception existe en cas de risques inhérents aux produits.
Le Code brésilien de protection des consommateurs a mis en place une législation encadrant les produits afin qu'ils ne constituent pas un danger pour la santé des consommateurs.
Le principe est que si le consommateur voit sa santé ou sa sécurité mise en danger par un produit défectueux, le fabriquant verra sa responsabilité engagée et devra l'indemniser. Le même principe s'applique aux produits pharmaceutiques.
Cependant la deuxième partie de cette règle prévoit une exception. En effet, lorsque les risques du médicament sont normaux et prévisibles, le principe n'est pas applicable. On nomme cela le risque inhérent au produit. Or cette notion concerne la grande majorité des médicaments, qui présentent selon certains juristes, "un taux de nocivité normale". Ces risques sont normalement nommés "réactions indésirables" ou "effets secondaires".
Les concepts de normalité et de prévisibilité prévues par le code de la consommation font régulièrement l'objet de controverses. D'un point de vue judiciaire, seule une preuve technique rigoureuse présenté par un spécialiste dans le domaine pharmaceutique ou médical devrait permettre de déterminer si le risque peut être considéré comme normal et prévisible en raison de la nature du produit.
Un autre point non négligeable est le risque résultant d'interactions médicamenteuses. Cependant, dans ce dernier cas, il est difficile de tenir pour responsables les fabricants des médicaments.
Il faut noter que certains observateurs estiment que l'article 931 du code civil brésilien prévoit la responsabilité civile du fournisseur pour un dommage causé au consommateur et ce même lorsqu'il s'agit d'un risque inhérent au produit. Cependant, il semblerait que cette affirmation soit erronée, les dispositions du Code de protection des consommateurs devant prévaloir en cas de transactions avec les consommateurs.
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