Le titulaire d’une AMM d’un médicament de référence peut saisir la justice pour réclamer la protection d’une prérogative que la directive relative aux médicaments lui reconnait.
En 2011, l’Agence nationale des médicaments lettonne a délivré à un fabricant de médicaments une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament générique. Le fabricant titulaire de l’AMM du médicament de référence a alors contesté cette délivrance en soutenant qu’en tant que fabricant du médicament de référence, il dispose d’un droit subjectif lui permettant de contester l’avantage illégal qui a été, selon lui, octroyé au fabricant du médicament générique concerné.
L’Augstākās Tiesas Senāts, tribunal letton, a saisi la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) d'une demande préjudicielle portant sur l’interprétation de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain telle que modifiée par le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007.
La CJUE statue dans un arrêt du 23 octobre 2014 et explique d’abord que la notion de "médicament de référence" au sens de la directive englobe un médicament dont l’AMM a été délivrée sur le fondement de l’article 10 bis de cette directive.
A ce titre, le titulaire de l’AMM d’un médicament de référence dispose d’un droit de recours contre la décision de l’autorité qui octroie à un autre fabricant l’AMM d’un médicament générique, pour obtenir la protection juridictionnelle d’une prérogative que cet article 10 lui reconnaît. Il en est ainsi du titulaire qui réclame que son médicament ne soit pas utilisé comme référence pour l’obtention d’une AMM d’un médicament générique à l’égard duquel son propre médicament ne saurait être considéré comme médicament de référence au sens de la directive.
