Publication au JORF d'une ordonnance relative à l’harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l’adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements.
Une ordonnance du 19 décembre 2013, relative à l’harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l’adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements, a été présentée au Conseil des ministres du 18 décembre 2013 et publiée au Journal officiel du 20 décembre 2013.
Cette ordonnance vise à :
- harmoniser et mettre en cohérence les dispositions relatives aux sanctions pénales et aux sanctions administratives dans le domaine des médicaments, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
- renforcer les prérogatives des agents et des autorités (inspecteurs de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et des Agences régionales de santé (ARS)) chargés de constater les manquements.
Il s’agit de renforcer l’effectivité du pouvoir de sanction de l’ANSM et des ARS selon une double évolution :
- les infractions ne présentant pas de risque pour la santé ne relèvent plus d’une sanction pénale, mais de sanctions financières prononcées par l’ANSM et les ARS ;
- les infractions les plus graves, qui entraînent des risques majeurs pour la santé, voient leur régime de sanction pénale aggravé.
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