Publication au JOUE de deux textes relatifs aux principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain.
Un règlement et une directive, publiés au Journal officiel de l'Union européenne du 16 septembre 2017, fixe les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments.
Le règlement délégué du 23 mai 2017 précise les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux à usage humain dont la fabrication ou l'importation requiert une autorisation et fixe les modalités d'inspection des fabricants pour ce qui concerne le respect des bonnes pratiques de fabrication.
La directive du 15 septembre 2017 établit les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain dont la fabrication ou l'importation requiert une autorisation.
Ces deux textes abordent les thèmes suivants :
- la conformité avec les bonnes pratiques de fabrication ;
- la système de qualité pharmaceutique ;
- le personnel ;
- les locaux et équipements ;
- la documentation ;
- la production ;
- le contrôle de la qualité ;
- les opérations externalisées ;
- l' auto-inspection.
En outre, le règlement, relatif aux médicaments expérimentaux à usage humain, fixe les règles concernant :
- la conformité avec l'autorisation d'essai clinique ;
- les médicaments expérimentaux de thérapie innovante ;
- le contrôle par inspection.
La directive, relative aux médicaments à usage humain, indique, quant à elle, les règles applicables en matière de :
- respect de l'autorisation de mise sur le marché ;
- réclamations et rappel de produits.
Ces deux textes entrent en vigueur le vingtième jour suivant celui de leur publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le règlement entre en application six mois après la date de publication au Journal officiel de l'Union européenne de l'avis visé à l'article 82, paragraphe 3, du règlement (UE) (...)
