Publication au JORF d’une décision relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et des médicaments expérimentaux à usage humain.
Une décision du 4 décembre 2013, relative aux bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain, a été publiée au Journal officiel du 7 janvier 2014.
Les principes de bonnes pratiques de fabrication de la partie I sont applicables aux établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1 du code de la santé publique. Ils s'appliquent également aux opérations d'approvisionnement, de conditionnement, d'étiquetage et de stockage de médicaments expérimentaux réalisées par les pharmaciens des lieux de recherches autorisés pour ces opérations au titre du troisième alinéa de l'article L. 1121-13 du même code.
Les principes de bonnes pratiques de fabrication de la partie II sont applicables aux établissements mentionnés à l'article L. 5138-1 du code de la santé publique, se livrant à la fabrication des substances actives entrant dans la composition des médicaments, y compris lorsqu'il s'agit de reconditionnement et de réétiquetage en vue de leur distribution.
La nouvelle partie III recueille un ensemble de guides destinés à clarifier les attentes des autorités sanitaires en matière de fabrication de médicaments. Ces modèles de documents ont un caractère informatif.
© LegalNews 2017 - Stéphanie BAERTAbonné(e) à Legalnews ? Accédez directement à tous les complémentsBénéficiez d'un essai gratuit à LegalNews
