Le risque de sur-diagnostic présenté par un produit de dépistage du cancer de la prostate ne constitue pas un danger grave pour la santé humaine dans la mesure où il ne peut être à l'origine de la réalisation d'examens complémentaires que sur décision médicale.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a interdit la mise sur le marché des dispositifs médicaux d'autodiagnostic de l'antigène prostatique spécifique.
A ce titre, il a indiqué que le produit présentait un danger grave pour la santé humaine dans la mesure où, du fait de sa non-fiabilité, il créait un risque de sur-diagnostic justifiant des examens complémentaires qui pourraient être à l'origine de complications.
Le fabricant du produit a demandé au Conseil d'Etat d'annuler cette décision pour excès de pouvoir.
Par un arrêt du 16 mars 2015, le Conseil d'Etat a annulé la décision rendue.
La Haute juridiction administrative a, en effet, relevé que la réalisation d'examens complémentaires ne pouvait constituer un risque présenté par le produit étant donné qu'elle ne pouvait résulter que d'une décision médicale.
Elle a ainsi jugé que le produit ne présentait pas, en lui-même, un danger grave pour la santé humaine et ainsi que sa mise sur le marché ne pouvait être interdite.
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