Publication au JORF d’une ordonnance portant simplification de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
L'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été présentée au Conseil des ministres du 13 juillet 2016 et publiée au Journal officiel du 16 juillet 2016.
Cette ordonnance vise à alléger la charge de travail administratif de l’ANSM, sans remettre en cause le respect de la sécurité sanitaire.
Ces mesures de simplification sont les suivantes :
- suppression de l’élaboration et la diffusion des recommandations de bonnes pratiques par l’ANSM ;
- suppression du renouvellement de l’agrément des établissements de transfusion sanguine ;
- simplification de la publication des décisions de l’ANSM relatives à la pharmacopée ;
- suppression du statut des produits officinaux divisés ;
- simplification de la publication des bonnes pratiques de pharmacovigilance ;
- extension de l’interdiction de publicité aux médicaments entrant dans le champ d’une réévaluation du rapport bénéfice-risque ;
- suppression des dispositions encadrant spécifiquement la publicité des contraceptifs ;
- en matière de revente de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : substitution aux listes fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l’ANSM, de listes directement fixées par décision du directeur général de l’ANSM ;
- autorisation de la publicité des décisions du directeur général de l’ANSM devant faire l’objet d’une publication via le site internet de l’agence et non plus au Journal officiel ou au bulletin officiel.
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