Publication au JO d'un décret relatif à la procédure et aux conditions d'autorisation des établissements fabriquant des médicaments de thérapie innovante (MTI).
L'article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a introduit la possibilité d'importer et d'exporter des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre des recherches biomédicales et prévoit que les établissements de santé pourront effectuer des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante relevant du règlement européen (CE) n° 1394/2007 concernant ces médicaments.
Le décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016, publié au Journal officiel du 17 novembre 2016, définit les procédures d'autorisation des établissements qui effectuent ces activités ainsi que les conditions médico-techniques qu'ils doivent remplir pour être autorisés.
Il achève, par ailleurs, l'adaptation en droit français du règlement (CE) n° 1394/2007 en ce qui concerne les modalités d'application de l'exigence de traçabilité que devront mettre en œuvre les établissements préparant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement.
Ce texte concerne les fabricants de médicaments de thérapie innovante (industriels du secteur pharmaceutique, organismes à but non lucratif, établissements de santé, établissements de transfusion sanguine) ainsi que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Il entre en vigueur le lendemain de sa publication, soit le 18 novembre 2016.
© LegalNews 2017 - Stéphanie BAERTAbonné(e) à Legalnews ? Accédez directement à tous les complémentsBénéficiez d'un essai gratuit à LegalNews
