Publication au JO de deux textes relatifs à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé.
Le décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016, publié au Journal officiel du 17 novembre 2016, précise les modalités selon lesquelles la mise en œuvre d'une recherche biomédicale à finalité commerciale dans un établissement, une maison ou un centre de santé donne lieu à une convention unique obligatoire.
Cette convention détermine les modalités de remboursement des coûts et des surcoûts générés par la recherche et les modalités de leur comptabilisation.
Par ailleurs, elle peut prévoir le versement par le promoteur de contreparties en sus du remboursement des coûts et surcoûts.
Elle est exclusive de tout autre contrat onéreux relatif à la recherche concernée, notamment tout contrat entre l'investigateur et le promoteur.
Le décret est applicable aux nouvelles recherches à finalité commerciale pour lesquelles la proposition de convention a été transmise après la date de sa publication au Journal officiel, soit le 17 novembre 2016.
Un arrêté du 16 novembre 2016, publié au même Journal officiel, fixe le modèle de cette convention unique.
Lorsque la recherche se déroule en plusieurs lieux, l'établissement, la maison ou le centre de santé coordonnateur de cette recherche conclue avec le promoteur une convention fixant les modalités de calcul des coûts et surcoûts. Les établissements, maisons ou centres de santé associés à la recherche concluent chacun une convention comportant des stipulations identiques à la convention conclue par l'établissement, la maison ou le centre de santé coordonnateur.
La définition des contreparties est librement convenue entre le promoteur et chaque établissement, maison ou centre de santé participant à la recherche.
