Plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel

Fixation par décret des règles de dispensation et de pharmacovigilance applicables au plasma dans la production duquel intervient un processus industriel.

Le décret n° 2016-17 du 12 décembre 2016, publié au Journal officiel du 14 décembre 2016, soumet le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel (dit "plasma industriel") au circuit normal de dispensation et de pharmacovigilance des médicaments dérivés du sang.
Ainsi, le plasma industriel est conservé et dispensé, dans les établissements de santé, par les pharmacies à usage intérieur. 
De même, les règles de pharmacovigilance prévues pour les médicaments dérivés du sang sont intégralement applicables au plasma industriel.

Sont concernés par le texte les laboratoires pharmaceutiques, les établissements de santé, les pharmacies à usage intérieur, l'Etablissement français du sang, les établissements de transfusion sanguine, le Centre de transfusion sanguine des armées, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les dépôts de sang des établissements de santé, les correspondants d'hémovigilance et de pharmacovigilance et les agences régionales de santé (ARS)..

© LegalNews 2017 - Pascale BretonAbonné(e) à Legalnews ? Accédez directement à tous les compléments

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