Résumé des caractéristiques du dispositif médical

Publication au JO d'un décret relatif au contenu et aux modalités de transmission du résumé des caractéristiques du produit à fournir par le fabricant de dispositif médical ou son mandataire à l'ANSM.

Le décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016, publié au Journal officiel du 15 décembre 2016, précise le contenu du résumé des caractéristiques du produit que doit fournir le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Les éléments à fournir dans le cadre de ce résumé sont des éléments relatifs à l'identification du dispositif, à sa performance et à son évaluation clinique ; ces éléments appartiennent au dossier de marquage CE constitué dans le cadre de la demande de certification de conformité.

Le décret prévoit également les modalités de transmission de ce résumé à l'ANSM.

Ce texte entre en vigueur le 1er juillet 2017.

© LegalNews 2017 - Stéphanie BAERTAbonné(e) à Legalnews ? Accédez directement à tous les compléments

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