Publication au JORF d'un arrêté relatif au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance pour les laboratoires de recherche et bureaux d'études.
Un arrêté du 17 juillet 2017 relatif au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance pour les laboratoires de recherche et bureaux d'études a été publié au Journal officiel du 25 juillet 2017.
Il a pour objet de déterminer les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance auxquels doivent se conformer les laboratoires de recherche et bureaux d'études visés au 2° du II de l'article L. 1461-3 du code de la santé publique pour la mise en œuvre des traitements de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation au sens du 1° du I de l'article L. 1461-3.
Les engagements respectifs du ou des responsables du traitement de la recherche, étude ou évaluation, lequel ou lesquels n'accèdent pas aux données, et du laboratoire de recherche ou bureau d'études doivent être formalisés, avant le début des travaux, dans un contrat.
La rémunération doit dépendre uniquement de la nature et du volume des prestations définies au sein du contrat et ne pas être conditionnée par les résultats de la recherche.
Le contrat doit par ailleurs préciser les mesures et conditions de sécurité attestant de la conformité au référentiel de sécurité applicable au Système national des données de santé, s'agissant notamment :
- des procédures et conditions d'habilitation d'accès aux données pour les personnes mettant en œuvre le traitement de données ;
- des accès et des échanges de données et de documents entre les différents intervenants mettant en œuvre le traitement de données ou autorisés à accéder aux données, des stipulations particulières en matière de responsabilité et de sécurité en cas de recours à un prestataire.
Le contrat doit enfin décrire les droits et obligations des personnes en charge de la recherche, de l'étude, ou de l'évaluation menée et rappeler l'interdiction de traitement des données du Système national des données de santé aux fins mentionnées au V de l'article L. 1461-1 du code de la santé publique.
Les (...)
