Un décret précise les modalités relatives à la qualification de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur et adapte la définition de la rupture d'approvisionnement.
Le décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024, publié au Journal officiel du 13 décembre 2024, définit les conditions dans lesquelles les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament déclarent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments qu'ils considèrent être des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur.
Le texte précise la procédure contradictoire permettant à l'agence de requalifier un médicament en tant que médicament d'intérêt thérapeutique majeur s'il ne figure pas sur la liste (et inversement de s'opposer au retrait d'un médicament de la liste).
Il adapte en outre la définition de la rupture d'approvisionnement en renvoyant à celle fixée à l'article L. 5121-29 du code de la santé publique.
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