Validité de la modification de la recommandation temporaire d’utilisation du baclofène pour la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, abaissant la posologie maximale de 300 milligrammes à 80 milligrammes par jour.
Un particulier a demandé au Conseil d’Etat d’annuler la décision du directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) modifiant la recommandation temporaire d’utilisation du baclofène dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants.
Cette modification a consisté à abaisser la posologie maximale de 300 milligrammes à 80 milligrammes par jour.
Dans une décision du 23 mai 2018, le Conseil d’Etat rejette la demande.
Il juge qu’en l’espèce le directeur général de l’ANSM n’a pas entaché son appréciation d’une erreur manifeste en estimant qu’existait, en l’état des connaissances scientifiques et des informations disponibles, une suspicion de risque pour la santé publique conduisant à considérer qu’il n’était pas possible de définir de façon générale les conditions d’utilisation dans lesquelles serait présumée, pour les posologies supérieures à celle de 80 milligrammes l’existence d’un rapport favorable entre, d’une part, le bénéfice attendu de l’usage du baclofène dans la prise en charge des patients dépendants à l’alcool et, d’autre part, les effets indésirables encourus.
Il précise également que la décision de l’ANSM n’interdit pas aux médecins de prescrire le baclofène à un dosage plus élevé pour ceux de leurs patients pour lesquels il jugerait le bénéfice supérieur aux risques ni aux pharmaciens de délivrer ce traitement.
© LegalNews 2018Références
- Communiqué de presse du Conseil d’Etat du 23 mai 2018 - "Utilisation du baclofène" - Cliquer ici
- Conseil d’Etat, section du contentieux, 1ère et 4ème chambres réunies, 23 mai 2018 (requête n° 417607) - Cliquer ici
Sources
Conseil d’Etat, 23 mai 2018 - www.conseil-etat.fr
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Rejet d’un recours en référé contre l’abaissement de la posologie maximale préconisée du Baclofène - Legalnews, 8 mars 2018
