Publication au JO d'une ordonnance portant harmonisation des dispositions législatives relatives aux vigilances sanitaires.
Présentée en Conseil des ministres le 18 janvier 2017, l'ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017 portant harmonisation des dispositions législatives relatives aux vigilances sanitaires a été publiée au Journal officiel du 20 janvier 2017.
Prise sur le fondement de l’article 166 de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, améliore, à droit constant, la lisibilité des dispositifs de vigilances sanitaires.
Sont concernés plus particulièrement les missions de vigilance exercées par :
- l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), notamment pour l’hémovigilance, la pharmacovigilance et l’addictovigilance ;
- l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses), notamment pour la toxicovigilance, la vigilance alimentaire et la vigilance sur les médicaments vétérinaires ;
- l’Agence de la biomédecine (ABM), pour la biovigilance et la vigilance en assistance médicale à la procréation.
Les missions de ces agences sont modifiées pour préciser les systèmes de vigilance qu’elles sont chargées de mettre en œuvre.
En outre, les mesures relatives aux obligations de déclarations qui incombent aux professionnels de santé, aux autres professionnels ou organismes sont harmonisées au niveau législatif.
Enfin, les dispositions législatives relatives à la déclaration des infections associées aux soins et des événements indésirables graves sont clarifiées.
Bénéficiez d'un essai gratuit à LegalNews
