L'absence dans la notice d'information sur un risque d’effets indésirables d’une particulière gravité traduit un défaut de sécurité du médicament qui peut engager la responsabilité de son fabricant.
Mme X. souffre, depuis l’âge de 11 ans, d’une épilepsie généralisée, traitée par Dépakine.
Envisageant une grossesse, il lui a été conseillé de poursuivre ce traitement, accompagné de la prise d’un autre médicament.
Elle a donné naissance à un enfant qui présente un syndrome malformatif général, caractérisé, notamment, par des anomalies des membres supérieurs et une microphtalmie.
Elle a assigné en responsabilité et indemnisation la société productrice du médicament.
Dans un arrêt du 20 novembre 2017, la cour d'appel d’Orléans a jugé que l’ensemble des séquelles présentées par l'enfant relève d’une foetopathie à la Dépakine et engage la responsabilité de la société.
Les juges du fond ont constaté que les nombreux effets tératogènes du Valproate de sodium, principe actif composant la Dépakine, et, parmi eux, des cas de malformation des membres, ont été régulièrement mentionnés dans la littérature médicale de l'époque et que, selon la fiche du dictionnaire Vidal consacrée à ce médicament, "quelques cas de dysmorphie faciale et d’anomalie des membres ont été rapportés".
Ils ont relevé que la présentation de la Dépakine, dans la notice destinée aux patients, ne contenait pas l’information selon laquelle, parmi les effets indésirables possibles du médicament, il existait un risque tératogène d’une particulière gravité.
La cour d’appel en a déduit que ce produit n’offrait pas la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s’attendre et a décidé que le médicament litigieux était défectueux.
La Cour de cassation valide le raisonnement de la cour d'appel et rejette le pourvoi de la société sur ce point, le 27 novembre 2019.
Elle rappelle que, selon l’article 1386-4, alinéas 1er et 2, devenu 1245-3, alinéas 1er et 2, du code civil, un produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. Or, dans l’appréciation de celle-ci, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, (...)
