Dépôt au Sénat du projet de loi ratifiant l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique.
Le projet de loi (n° 781) ratifiant l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique a été présenté en Conseil des ministres et déposé au Sénat le 13 juillet 2022.
Cette ordonnance et le règlement dont elle est issue ont pour objectif principal de renforcer la sécurité et la performance des dispositifs médicaux mis sur le marché, et d’accroître la transparence autour de ces dispositifs.
Prise sur le fondement de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique, l’ordonnance adapte le droit national à ces nouvelles règles européennes, notamment celles applicables à tous les opérateurs, depuis l’évaluation clinique jusqu’à la surveillance de marché des dispositifs médicaux.
Le présent projet de loi ratifie ainsi ce texte qui comporte l’ensemble des mesures de mise en cohérence, d’abrogation et de simplifications nécessaires, le cas échéant en renvoyant au règlement européen.
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Dispositifs médicaux : ordonnance - Legalnews, 21 avril 2022
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