US Biosecure Act : une nouvelle réglementation qui interdit aux entités recevant des fonds fédéraux américains de contracter avec des sociétés de biotechnologie de « pays adversaires » (notamment la Chine) et dont la portée dépasse le cadre du marché américain. Explications par Agathe Simon, François-Maxime Philizot et Laura Wagon, Mercure Avocats.
Le ‘US Biosecure Act’, récemment intégré à la loi de financement de la défense américaine (NDAA 2026) et promulguée par le Président Trump le 18 décembre 2025, marque une rupture dans la collaboration biotechnologique mondiale. Loin d’être une mesure isolée, cette législation américaine est l’aboutissement d’une décennie de tensions croissantes marquées par des soupçons d’espionnage industriel et de cyberattaques menées par des pays adverses – au premier rang desquels la Chine, mais aussi la Russie, l’Iran et la Corée du Nord. Dans ce contexte, la dimension « double usage » des biotechnologies – susceptibles d’applications médicales comme militaires – est devenue un enjeu central de sécurité nationale. En ciblant des acteurs du secteur biotechnologique, les États-Unis entendent limiter les risques de détournement de données multiomiques sensibles. Cette stratégie implique toutefois un découplage profond d’un secteur encore fortement dépendant de la Chine. Le ‘US Biosecure Act’ contraint désormais les acteurs du secteur à choisir entre l’accès aux financements fédéraux américains ou la poursuite de partenariats avec des entités jugées « inquiétantes » et désignées comme les ‘Biotechnology Companies of Concern’ ou ‘BCC’.
Concrètement, la vocation du US Biosecure Act est d’empêcher les opérateurs américains d’avoir des relations commerciales avec des sociétés de biotechnologie considérées comme des BCC (voir critères d’une BCC infra). D’une part, les agences exécutives fédérales ne peuvent ni acquérir, ni utiliser des équipements ou services de biotechnologie fournis par ces entreprises BCC, ni contracter avec une entité qui utilise elle-même de tels équipements ou services de biotechnologie fournis par une BCC. D’autre part, les entités bénéficiant de financements fédéraux (prêts ou subventions) ne peuvent utiliser ces financements pour procéder à l’acquisition d’équipements ou services de biotechnologie fournis par une BCC ou pour contracter avec une telle BCC.
Par ailleurs, la définition des BCC repose sur un mécanisme élargi basé sur trois principaux critères. Les entreprises sont dites « BCC » dès lors qu’elles sont (1) présentes sur la liste 1260h du Département de la Défense des sociétés militaires chinoises opérant aux États-Unis, ou (2) désignées comme BCC via un processus d’évaluation conduit par l’Office of Management and Budget (‘OMB’) et fondé sur des critères cumulatifs de contrôle par un ‘foreign adversary’ (Corée du Nord, Chine, Russie et Iran), d’implication dans le secteur des biotechnologies et de risque pour la sécurité nationale (lui-même caractérisé sur la base d’autres critères détaillés dans le texte), ou encore (3) filiales, maison mères ou successeurs d’une BCC et donc désignées par extension comme BCC pour cette raison.
Le US Biosecure Act impacte donc structurellement le secteur américain des biotechnologies en restreignant l’accès aux contrats et financements fédéraux. Les entreprises contractantes sont tenues d’identifier et d’exclure tous recours à des équipements ou services fournis par des BCC. À cette fin, l’OMB publiera une liste publique selon le processus d’évaluation des entités concernées d’ici la fin de l’année 2026 et les interdictions seront appliquées progressivement avec un délai de 60 à 90 jours selon que l’entité figure ou non sur la liste 1260h.
Par sa portée, le dispositif tend à dépasser le marché américain et est susceptible d’avoir des répercussions importantes, y inclus sur le marché européen.
En effet, dès lors qu’une entreprise européenne a des liens capitalistiques avec une BCC ou qu’elle se fournit en services ou équipements de biotechnologie auprès d’une BCC, elle pourrait tomber dans le champ de l’interdiction posée par cette législation.
Plusieurs hypothèses peuvent ainsi être identifiées :
D’une part, une entreprise européenne pourra être affectée si elle utilise directement des équipements ou services fournis par une BCC et qu’elle souhaite contracter avec une agence fédérale américaine ; mais elle pourrait également être impactée dans ses accords avec des entités américaines (e.g., hôpitaux, universités) qui elles-mêmes bénéficient de fonds fédéraux.
D’autre part, une entité française ou européenne ayant des liens capitalistiques avec une entreprise dite BCC pourrait également être affectée par la réglementation.
Nul doute que cette nouvelle réglementation aura des conséquences sur les activités de recherche et développement au niveau international, et qu’il conviendra pour les entreprises européennes et notamment françaises de mesurer l’impact des liens capitalistiques ou contractuels qu’elles pourront avoir avec des sociétés considérées comme « inquiétantes ».
Agathe Simon, François-Maxime Philizot et Laura Wagon, Mercure Avocats
