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CJUE : remboursement d’un médicament pour un usage non visé par son AMM

Affaires internationales
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Le remboursement, par un régime national d'assurance maladie, d'un médicament pour un usage non visé par son autorisation de mise sur le marché n'est pas contraire au droit de l'Union.

Un groupe pharmaceutique suisse, estimant que les décisions de l'Agence italienne des médicaments (AIFA) favorisent l'utilisation de l'Avastin dans des conditions qui ne répondent pas aux termes de son autorisation de mise sur le marché (AMM), a attaqué ces décisions devant les juridictions italiennes. Le Conseil d'Etat italien a décidé de sursoir à statuer et de demander à la Cour de justice de l'Union européenne si les règles nationales prévoyant les conditions d'utilisation de l'Avastin en dehors de son AMM, la compétence de l'AIFA pour la pharmacovigilance à cet égard et la prise en charge par le Service Nationale de (...)

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