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Brevet de médicament portant sur une application thérapeutique ultérieure : rédaction des revendications et brevetabilité de la posologie

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Céline Bey, avocate associée au sein du cabinet Gowling WLG, commente des arrêts relatifs au brevet de médicament portant sur une application thérapeutique ultérieure ( Cour de cassation, TEVA c/ MERCK, arrêt du 6 décembre 2017, publié au bulletin ; Cour de cassation, ACTAVIS c/ MERCK, arrêt du 6 décembre 2017, inédit).

La société MERCK a déposé en 1985, 1988 et 1994 des brevets européens pour le traitement de la chute de cheveux (l’alopécie androgène) par l’utilisation d’inhibiteurs de la 5-α-REDUCTACE. Ces brevets mentionnent différents modes d’administration du principe actif de la Finastéride, un anti-androgène synthétique utilisé pour soigner plusieurs maladies (l'hypertrophie bénigne de la prostate, le cancer de la prostate, la calvitie, etc.). Les brevets MERCK envisageaient ainsi des posologies particulières de la Finastéride sur une plage de 5 à 2000 mg.

La société MERCK a été assignée en nullité du brevet déposé en 1994 d’une part, par la société ACTAVIS pour défaut de nouveauté et d’activité inventive et par la société TEVA, d’autre part, pour insuffisance de description.

Dans l’affaire ACTAVIS, le Tribunal de Grande instance prononce la nullité du brevet pour défaut de nouveauté et d’activité inventive en raison de l’absence d’utilisation nouvelle du Finastéride déjà utilisé pour lutter contre la calvitie. Le Tribunal exclut également la brevetabilité de la posologie en considérant qu’une posologie spécifique pour le traitement d’une maladie ne constitue ni une première ni une seconde application thérapeutique mais une simple indication de la fourchette dans laquelle cette substance est efficace, fourchette qu’il appartient au médecin de déterminer dans sa démarche de soins.

Dans l’affaire TEVA, le Tribunal a prononcé la nullité du brevet pour insuffisance de description de l’invention de médicament qui implique de démontrer l’existence de propriétés pharmaceutiques ou d’une ou plusieurs applications thérapeutiques.

Ce jugement est confirmé par la Cour d’appel. La société MERCK se pourvoit en cassation, estimant que l’appréciation du caractère suffisant de la description d’un brevet n’exigeait pas de démontrer cliniquement l’effet thérapeutique mais qu’il suffisait que l’homme du métier puisse exécuter l’invention à la lecture de la description en s’aidant le cas échéant des exemples reproduits.

La Cour de cassation rejette ce moyen en retenant que si la démonstration de l’efficacité clinique d’un effet thérapeutique n’est pas nécessaire, la demande de brevet doit cependant, s’agissant d’une application thérapeutique ultérieure, refléter sans ambiguïté l’application thérapeutique revendiquée.

La Cour de cassation approuve ainsi la Cour d’appel qui avait relevé que les revendications n’indiquaient pas quel était l’avantage ou l’effet technique de l’invention, ni quel était l’efficacité potentielle du dosage.

De même, les exemples mentionnés dans la description du brevet pour illustrer l’invention n’ont pas été considérés comme suffisants par la Cour pour éclairer, sans ambiguïté, l’homme du métier sur l’application thérapeutique revendiquée, en l’absence notamment de renseignements sur les conditions et le protocole de réalisation de l’expérimentation reproduite. Ainsi ni les revendications, ni la description ne permettaient, en l’espèce, de comprendre les moyens nouveaux et l’activité inventive de l’invention dans la résolution du problème de la chute de cheveux.

Le brevet litigieux ayant été annulé sur le fondement de l’insuffisance de description dans l’affaire TEVA, la Cour de cassation rejette le pourvoi de la société MERCK à l’encontre de l’arrêt de la Cour d’appel ayant prononcé la nullité du brevet pour défaut de nouveauté dans l’affaire ACTAVIS.

Une occasion manquée pour la Cour de cassation de trancher la question de la brevetabilité de la posologie d’un médicament, point sur lequel la Cour d’appel de Paris avait en partie censuré le jugement ACTAVIS en estimant « que si la brevetabilité d’une revendication de seconde indication thérapeutique reposant uniquement sur une caractéristique de posologie peut être admise, celle-ci doit répondre à l’exigence de l’existence d’un enseignement technique différent ».

La question de la brevetabilité de la posologie semble ainsi demeurer ouverte en France.

Céline Bey, avocate associée au sein du cabinet Gowling WLG